Cervarix® - Vacina bivalente
Esta vacina tem sido avaliada num vasto número de ensaios, que incluíram cerca de 39000 mulheres. A eficácia foi avaliada em vários ensaios de fase II, que incluíram um total de 19.778 mulheres dos 15 aos 25 anos. Os resultados publicados aos 4,5 anos revelaram uma eficácia de 100% na infecção persistente do HPV 16 e 18; protecção de 100% para qualquer grau de CIN. Está em curso ensaios de Fase III, que envolvem 18644 mulheres de diversos países. Numa avaliação aos 15 meses a eficácia de Cervarix® na prevenção de CIN2 e superior associada ao HPV16 foi de 93.3%, e a prevenção de CIN2 e superior associada ao HPV18 foi de 83.3%. Nos ensaios fase II, a avaliação da imunidade induzida pela vacina bivalente, demonstrou níveis elevados de anticorpos para os tipos 45, 31, 52 e 58, que são geneticamente próximos dos HPV 16 e 18 cobertos pela vacina. A avaliação da eficácia clínica desses achados aos 53 meses, revelou uma redução de 54.5% para as lesões relacionadas com o HPV 31 e 94.2% para o HPV 45. Capacidade imunogénica As duas vacinas revelaram uma elevada capacidade imunogénica, atendendo que 100% das vacinadas produziram anticorpos em concentrações muito superiores aos níveis médios induzidos pela infecção natural. Os níveis máximos são obtidos 1 mês após a 3ª dose, caiem paulatinamente e estabilizam aos 24 meses, mantendo-se inalterável até aos 60 meses, em concentrações 15 vezes superior à natural, o que configura uma protecção longa por 10 anos ou superior. Memória imunológica À semelhança do que aconteceu com outras vacinas (ex. hepatite) não se sabe por quanto tempo a vacina contra o HPV confere protecção e se será necessário um reforço. Para avaliar da existência de memória imunológica induzida pala vacina um grupo de mulheres que haviam feito as 3 doses de Gardasil®, foram sujeitas a uma nova dose da vacina aos 60 meses de avaliação. A produção de anticorpos foi súbita e elevada, superior à induzida pelas 3 primeiras doses, o que constitui uma reposta de tipo anamnéstico e configura a presença de memória imunológica, o que é um elemento suplementar de garantia de eficácia futura. Não se conhecem resultados da vacina Cervarix® a este respeito. Segurança As duas vacinas são de elevada segurança. Não provocaram efeitos adversos significativos. As manifestações mais comuns tiveram lugar no local de administração – dor ligeira (~80%) , edema e eritema (~25%) , prurido (~3-5%) – numa incidência que não excedeu 10% as do placebo. Os efeitos adversos sistémicos mais comuns foram febre (10-15%) e cefaleias 20%. Não foram registrados efeitos adversos graves de qualquer tipo acima do grupo placebo. As vacina têm um elevado nível de tolerabilidade e segurança, com um perfil em tudo semelhante ao conhecemos de outras vacinas. A ocorrência de 2 casos de morte súbita em mulheres que tinham feito a Gardasil®, fez saltar para a opinião pública o alarme lançado pelos media. As autoridades alemãs e austríacas, referiram que em todos os estudos realizados nenhum achado relacionou os 2 casos com a vacina. Temos de admitir que num universo de vários milhões de mulheres que já fizeram aquela vacina é natural que ocorram casos de morte súbita ou doenças graves como acontece todos os dias em mulheres que não tomam a vacina ou qualquer medicamento. Importa sempre verificar se esses casos são mais frequentes nas mulheres que fazem a vacina e nada o faz supor. A OMS num documento publicado em 20/7/2007 refere: “No concerns with safety profile were indentified”. Impacto das vacinas A Gardasil® tem espectro de acção mais vasto que a Cervarix®, porque actua também na prevenção de doenças benignas, como é o caso dos condilomas acuminados. Vários estudos, baseados em modelos matemáticos, estimam que com uma cobertura de 90% da população as vacinas Gardasil® e Cervarix®, como contêm VLP para os HPV 16 e 18, poderão baixar em 70% o cancro invasivo do colo, 50% as lesões de alto grau (CIN 2-3 e AIS) e 25% as lesões de baixo grau. Atendendo que a Gardasil® contém também VLP dos HPV 6 e 11 confere uma protecção suplementar de 10 % das lesões de baixo grau e 90% dos condilomas acuminados. A Gardasil® demonstrou também ser eficaz na prevenção das lesões da orofaringe, vulva e vagina. É possível que a Cervarix® possa ser eficaz na prevenção das lesões da vulva e vagina, o que não está demosntrado.1. Oportunidade óptima para a vacinação: antes do início da actividade sexual, entre os 11 – 13 anos.
2. Idade para a vacinação: 9 – 10 anos de acordo com indicação médica; 14 – 26 anos em mulheres que não foram vacinadas ou não terminaram a vacinação. 3. Mulheres com lesões: as vacinas não são terapêuticas, não interferem no curso da lesão, mas devem ser administradas para evitar novas infecções. 4. Gravidez – a vacina não tiveram efeitos teratogénicos durante os estudos, mas não estão indicadas durante a gravidez. Se a mulher engravidar no decurso da vacinação deve atrasar a 2ª ou 3ª dose para depois do parto, sem ultrapassar o prazo de 1 ano na toma das 3 doses. Sensibilização da população Num inquérito realizado em 13 países da União Europeia dirigido às mães de jovens entre 9 e 17 anos e a mulheres entre os 18 e 25 anos de idade, com o objectivo de avaliar o grau de sensibilização para o cancro do colo do útero e a intenção de tomar a vacina, verificou-se que as mães e as jovens mulheres portuguesas estavam no topo das mais sensibilizadas (89 e 80% respectivamente); que um número elevado de mães (60%) pensavam vacinar as suas filhas, mas que só 25% das mulheres entre os 18-25 anos pensavam vacinar-se. Estas mulheres referiram que necessitavam de mais informação e aguardavam o aconselhamento por parte do seu médico. A vacinação pode e deve ser encaradoa em duas perspectivas: Saúde pública – da responsabilidade das autoridades de saúde; Saúde individual – da responsabilidade da mulher e do médico assistente. A primeira foi objecto de intervenção do governo que decidiu incluir a vacina no plano nacional de vacinação. Foi escolhido o cohorte dos 13 anos de idade, que irão ser vacinadas todos os anos, com início em Setembro de 2008. A partir de 2009 e durante 3 anos, serão também vacinadas as jovens que façam 17 anos. A segunda perspectiva implica um dever indeclinável do médico. Será correcto que as mulheres com mais de 17 anos não façam uma vacina? O cancro do colo do útero e outras doenças provocadas pelo HPV 6, 11, 16 e 18 têm uma incidência muito elevada no nosso país. Cabe-nos fazer uso de todos os meios possíveis e eficazes para as combater. A administração da vacina e o rastreio configuram a estratégia com eficácia mais elevada. As mulheres com mais de 17 não podem ser esquecidas.Informações adicionais
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